Baggrund
BEWISE er et landsdækkende forskningsprojekt, der undersøger effekten af at ændre den nuværende anbefaling om aflastning (activity restriction, AR) til ingen anbefaling om aflastning (no activity restriction, NAR) hos gravide med kort livmoderhals.
AR har i mange år været en del af behandlingen for at forebygge for tidlig fødsel, men ny forskning har vist, at aflastning ikke reducerer risikoen for præterm fødsel – tværtimod tyder nogle studier på øget risiko. Desuden er AR forbundet med negative effekter såsom muskel- og knogletab, nedsat kondition, blodpropper og øget risiko for depression.
BEWISE skal bidrage med robust evidens for, om anbefaling om aktivitet i stedet for aflastning kan gennemføres sikkert – og dermed forbedre den gravides trivsel uden at øge risikoen for præterm fødsel.
Formål
Formålet med BEWISE-studiet er at undersøge, om det er lige så effektivt at undlade at anbefale AR som at anbe-fale det til gravide med kort livmoderhals, når målet er at forebygge for tidlig fødsel.
Studiet sammenligner gesta-tionsalder ved fødsel mellem kvinder med og uden anbefalet AR og undersøger samtidig, om NAR er forbundet med højere grad af fysisk aktivitet, lavere risiko for fødselsdepression, mindre tab af knoglemineraltæthed og om der forskel på de neonatale outcomes.
Design og implementering
BEWISE er et nationalt klinisk studie, som følger et randomiseret stepped wedge klynge design. Det betyder, at anbefalingen om AR til gravide med kort cervix ændres gradvist i de danske regioner – én region ad gangen – i perioden 2026 til 2028 (Figur 1).
Den nuværende anbefaling om aktivitetsrestriktion (AR) vil gradvist blive afskaffet én region ad gangen i perio-den 2026–2028. Alle regioner starter med AR og overgår efter plan til NAR.
Denne metode gør det muligt at sammenligne effekter på graviditet før og efter ændringen og giver robust viden om effekten af den ændrede anbefaling i en klinisk kontekst. Studiet kombineres med en interrupted time series-analyse for at følge, hvordan ændringen i anbefaling påvirker fx hvornår barnet bliver født og om der opstår kom-plikationer – og om ændringen har haft en tydelig effekt over tid.
Deltagelse i studiet kræver informeret samtykke. En mindre del af de inkluderede deltagere vil bære en aktivitets-sensor (SENS) på låret, som måler graden af fysisk aktivitet i de to grupper indtil de har født. Otte uger post partum får deltagerne tilsendt et valideret depressionsspørgeskema. Desuden vil en undergruppe af kvinder med cervix < 15 mm blive bedt om samtykke til blodprøvetagninger (mhp. måling af knoglemarkører) og DXA-skanning (efter endt amning).
Anbefalingen om aflastning vil blive afskaffet en region ad gangen og behandlingen er derfor uafhængig af delta-gelse i projektet.
Deltagelse indebærer for de gravide
- Dataindsamling fra journal
- Edinburgh postnatal depressionscore skema 6–8 uger post partum
- Deltager-subgruppe med cervix < 15 mm: bære SENS aktivitetsmåler, blodprøver samt DXA-skanning efter ammeophør.
Din rolle i klinikken
At identificere potentielle deltagere:
- Gravide i gestationsalder 20+0–33+6
- Kort cervix (<25 mm ved enkeltgraviditet / <30 mm ved flerfoldsgraviditet)
- Over 18 år og kan læse dansk eller engelsk
Mulige deltagere kan identificeres ved både akutte og planlagte kontakter.
At få mundtligt samtykke til at tilføje patienten til BEWISE patientlisten i den elektroniske patientjournal. På listen registreres at patienten må kontaktes af en projektjordemoder eller forskningsassistent.
Videre forløb håndteres af forskningspersonale. Projektmedarbejderen kontakter kvinden, giver mundtlig og skriftlig information, indhenter samtykke og udleverer evt. SENS aktivitetsmåler samt planlægger blodprøver og DXA-skanning. Der er ingen yderligere krav til afdelingens personale ud over identifikation og registrering af potentielle deltagere.
