Deltagerinformation om BEWISE

Du kan deltage i forsøget, hvis du under graviditeten ved en ultralydsscanning får påvist en afkortet liv-moderhals under 25 mm ved graviditet ved en graviditet med ét barn eller 30 mm ved flerfoldsgravidite-ter.

Al behandling under graviditeten er den samme, som hvis du ikke deltog i projektet.

• At forskerne indsamler data om din graviditet og fødsel fra din elektroniske patientjournal. Disse data omfatter information om graviditetsrelaterede sygdomme og behandlinger under denne graviditet, information om forløb og behandlinger i forbindelse med fødslen samt informationer om dit barns helbred efter fødslen.
  Dit samtykke giver den forsøgsansvarlige, forsøgets sponsor og dennes repræsentant direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i din journal, der ind-samles og behandles med formålet at kunne gennemføre, overvåge og kontrollere forsøget. Dette har ingen indvirkning på din eller dit barns videre behandling.
• At du udfylder et elektronisk spørgeskema ca. 8 uger efter, du har født. Spørgeskemaet sendes i din e-boks.

• At forskerne måler, hvor fysisk aktiv du er ved hjælpe af en lille aktivitetssensor, pålåret fastgjort med et lille plaster.
• At der bliver taget tre blodprøver á 4 ml ved forsøgets start, efter 4 uger og efter 8 uger (i alt 12 ml) Blodet opbevares midlertidigt i en forskningsbiobank på Aarhus Universitetshospital og de-strueres efter forsøgets afslutning.
• At der foretages en knogleskanning ca. 12 måneder efter endt amning.
  Hvis du tilhører én af disse undergrupper, vil du blive spurgt om særskilt samtykke hertil.

Forsøget indebærer ingen kendte risici eller bivirkninger.

• Aktivitetssensoren: Du vil kunne opleve mindre gener som irritation fra plasteret/aktivitetssen-soren, men du kan til enhver tid tage sensoren af eller trække dig fra studiet uden konsekvenser.
• Blodprøver: Ved blodprøvetagning vil der være en minimal risiko for blå mærker og infektion ved indstiksstedet.
• Knogleskanning: En DXA-skanning anvender en meget lav dosis røntgenstråling til at måle knog-lemineraltæthed. Den effektive stråledosis ved en DXA-skanning er ca. 0,001–0,01 mSv, hvilket svarer til mindre end én dags naturlig baggrundsstråling i Danmark (den gennemsnitlige årlige baggrundsstråling er ca. 3 mSv).
• Den samlede risiko for strålingsrelaterede skader ved denne dosis vurderes som ubetydelig. Til sammenligning øger en dosis på 10 mSv (1 000-10 000 gange højere end ved en DXA-skan-ning) den livslange risiko for at udvikle kræft med ca. 0,05 %.
  Ved DXA-skanning er risikoen derfor ekstremt lav — i størrelsesordenen 1 ud af 1 million — og vurderes uden helbredsmæssig betydning.
  Du vil ikke blive skannet, hvis du er gravid igen på tidspunktet for undersøgelsen.

Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke al-lerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme.

Du kan blive udelukket fra forsøget, hvis der senere opstår forhold, som gør det uhensigtsmæssigt eller ikke længere forsvarligt for dig at deltage. Det kan f.eks. være ændringer i dit helbred eller graviditets-forløb.

Hele forsøget kan blive afbrudt før tid af den forsøgsansvarlige, af sponsor eller af myndighederne, hvis der fremkommer nye oplysninger, som gør det uetisk eller uforsvarligt at fortsætte, eller hvis der opstår praktiske eller videnskabelige forhold, der nødvendiggør afslutning af forsøget.

Hvis en gravid kvinde får målt en afkortet livmoderhals, kan hun være i risiko for at føde for tidligt. I Dan-mark har fysisk aflastning i form af timers hvile eller endda sengeleje i mange år været anvendt som en behandling til at forebygge for tidlig fødsel.

Ny viden tyder dog på, at aflastning ikke forebygger for tidlig fødsel og at det i nogen tilfælde kan have negative konsekvenser for både den gravide og barnet. Derfor vil de danske retningslinjer nu blive ændret, så fysisk aflastning ikke længere anbefales som behand-ling. Denne ændring af retningslinjerne sker gradvist i hele landet, én region ad gangen.

Projektets formål er at indsamle data om, hvordan den gradvise ændring af de nationale retningslinjer påvirker graviditetsforløb, fødsel og kvinder og børns helbred. Først og fremmest vil vi sammenligne ri-sikoen for for tidlig fødsel. Vi vil også måle på en række andre graviditetsudfald, på aktivitetsniveauet hos de gravide, på deres risiko for depression og på, hvordan aflastning påvirker knogleafkalkning.

Du bliver spurgt om at deltage i projektet, fordi din livmoderhals er afkortet under graviditeten.

Forsøget er landsdækkende og vil inkludere ca. 6.000 kvinder over de kommende tre år.

Ud af disse 6.000 kvinder vil 140 kvinder med en livmoderhals <15 mm få foretaget tre blodprøver hver.

En undergruppe på 90 kvinder få foretaget en knogleskanning og omkring 100 kvinder vil blive bedt om at bære en aktivi-tetssensor.

Der vil ikke være direkte fordele for dig som deltager, men ved at deltage med dine data kan du bidrage med vigtige oplysninger om, hvordan aflastning påvirker graviditet, fødsel og kvinders helbred. Resulta-terne fra forsøget vil kunne medvirke til en bedre behandling af gravide med truende for tidlig fødsel.

Behandlingen under din graviditet, herunder om du skal aflaste eller ej, vil afhænge af de lokale ret-ningslinjer og vil ikke være påvirket af din deltagelse i forsøget eller ej.

Dette forsøg er iværksat og gennemføres af forskere tilknyttet Aarhus Universitetshospital og Aarhus Universitet. Forsøget er støttet af Danmarks Frie Forskningsfond, som har bevilget et beløb på 4.168.000 DKK til dækning af udgifter i forbindelse med forsøgets gennemførelse.

Ingen af de ansvarlige forskere har økonomiske interesser eller tilknytning til støttegiveren.

I projektet indsamles og behandles personoplysninger om dig. Alle data behandles fortroligt i overens-stemmelse med databeskyttelsesloven og EU’s databeskyttelsesforordning (GDPR).

Data opbevares sikkert i den godkendte forskningsdatabase REDCap ved Aarhus Universitet. Kun projektets forskere, sponsor og relevante myndigheder har adgang til oplysningerne – udelukkende med henblik på at gennemføre, kontrollere og overvåge forskningen.

Resultaterne fra forsøget vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter og fremlagt ved relevante faglige konferencer. Offentliggørelse vil ske i anonymiseret form, så enkeltpersoner ikke kan
genkendes. Forsøgsresultaterne forventes at være klar til offentliggørelse efter databehandling og ana-lyse er afsluttet, hvilket forventes i 2029.

Forsøget anses for afsluttet, når alle data er indsamlet og analyseret, og der er udarbejdet en afslut-tende videnskabelig rapport/artikel.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i BE-WISE forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”. Hvis du vil vide mere om forsøget eller har spørgsmål til forskergruppen, er du vel-kommen til at kontakte os.